⚠️ Wichtig: Bei unvollständiger Dokumentation drohen Bußgelder bis 25.000€ pro Verstoß. MDK-Prüfungen werden seit 2025 strenger.

Was ist die MPBetriebV?

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetriebV) ist eine deutsche Verordnung die regelt, wie Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen betrieben, gewartet und dokumentiert werden müssen. Sie gilt für alle Betreiber von Medizinprodukten, also auch für jedes Pflegeheim in Deutschland.

Seit der Novellierung 2025 gelten verschärfte Anforderungen an die Dokumentation. Viele Einrichtungen arbeiten noch mit Excel-Tabellen oder Papierformularen, das reicht bei einer MDK-Prüfung oft nicht mehr aus.

Wer ist betroffen?

  • Stationäre Pflegeeinrichtungen
  • Ambulante Pflegedienste
  • Krankenhäuser und Kliniken
  • Reha-Einrichtungen
  • Arztpraxen mit Medizinprodukten

Die wichtigsten Paragraphen

§4, Einweisungspflicht

Nur eingewiesene Personen dürfen Medizinprodukte anwenden. Jede Einweisung muss mit Datum, Name und Unterschrift dokumentiert werden.

§5, Medizinproduktebuch

Für bestimmte Geräte muss ein Medizinproduktebuch geführt werden mit Gerätedaten, Einweisungsnachweisen, Wartungen und STK/MTK-Protokollen.

§6, Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Ab einer bestimmten Einrichtungsgröße muss ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit benannt und dokumentiert werden.

§7, Wartung und Instandhaltung

Regelmäßige Wartungen müssen durchgeführt und lückenlos nachgewiesen werden. Fristen und Ergebnisse sind zu dokumentieren.

§12, Sicherheitstechnische Kontrollen (STK)

Für bestimmte Medizinprodukte sind regelmäßige sicherheitstechnische Kontrollen vorgeschrieben und zu dokumentieren.

Was muss dokumentiert werden?

  • Alle Medizinprodukte mit Hersteller, Typ und Seriennummer
  • Jede Einweisung mit Datum, eingewiesener Person und Unterschrift
  • Wartungstermine und Ergebnisse
  • STK/MTK-Protokolle
  • Name und Qualifikation des Beauftragten
  • Vorkommnisse und Mängelberichte
💡 Tipp: Bei einer MDK-Prüfung müssen Sie alle Dokumentationen sofort vorlegen können. Digitale Lösungen wie MPBetriebVManager ermöglichen den Export als PDF auf Knopfdruck.

Häufige Fehler bei der Dokumentation

  • Einweisungen ohne Unterschrift des Eingewiesenen
  • Fehlende Datumsangaben
  • Unvollständige Gerätedaten
  • Veraltete Wartungsprotokolle
  • Kein benannter Beauftragter
  • Dokumentation nicht auffindbar bei Prüfung

Digitale vs. papierbasierte Dokumentation

Das Gesetz schreibt keine bestimmte Form vor, Papier ist erlaubt. Aber digitale Lösungen bieten entscheidende Vorteile:

  • Sofort abrufbar bei MDK-Prüfung
  • Automatische Erinnerungen für fällige Wartungen
  • Unterschriften per Smartphone, QR-Code scannen, fertig
  • Kein Verlust durch Wasserschäden oder Umzug
  • PDF-Export in Sekunden

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