MPDok / Ratgeber

Einweisung in Medizinprodukte: Wer, wann und wie dokumentieren?

Bei Kontrollen durch Heimaufsicht oder Medizinischen Dienst gehört die Einweisung zu den ersten Fragen. Bei Geräten der Anlage 1 MPBetreibV ist sie Voraussetzung dafür, dass jemand das Gerät überhaupt benutzen darf.

Für welche Geräte gilt die Einweisungspflicht?

§ 11 MPBetreibV gilt für die ausgewählten aktiven Medizinprodukte der Anlage 1. Diese Geräte darf nur benutzen, wer vorher in die sachgerechte Handhabung eingewiesen wurde. Ausgenommen sind Produkte, die für die Anwendung durch Laien bestimmt sind. Unabhängig davon gilt der Grundsatz der Verordnung, dass nur Personen mit der nötigen Ausbildung, Kenntnis und Erfahrung ein Medizinprodukt anwenden. Viele Einrichtungen weisen deshalb auch bei anderen Geräten ein und halten das fest.

Der Ablauf in zwei Stufen

Vor der ersten Benutzung: Der Hersteller oder eine von ihm befugte Person prüft das Gerät am Betriebsort auf seine Funktion und weist eine vom Betreiber beauftragte Person ein, anhand der Gebrauchsanweisung und der Sicherheits- und Instandhaltungshinweise.
Danach im Haus: Diese beauftragte Person, oft Geräteverantwortliche genannt, weist die Pflegekräfte ein, die das Gerät benutzen. Auch der Hersteller selbst darf das übernehmen.

Was muss dokumentiert werden?

Funktionsprüfung und Einweisung der beauftragten Person sind nach § 11 Abs. 3 zu belegen. Bei Geräten mit Medizinproduktebuch kommen dort der Name der beauftragten Person, der Zeitpunkt der Einweisung und die Namen der eingewiesenen Personen hinzu. Ein brauchbarer Nachweis enthält:

Gerät mit Typ und Seriennummer
Datum der Einweisung
Wer eingewiesen hat
Wer eingewiesen wurde, mit Unterschrift
Inhalt, zum Beispiel Bedienung, Alarme, Reinigung, Verhalten bei Störung

Typische Lücken

Neue Mitarbeitende und Leasingkräfte arbeiten mit Geräten, bevor sie eingewiesen sind.
Die Unterschriftenliste liegt im Ordner, aber niemand weiß, wer für welches Gerät noch fehlt.
Nach einem Gerätetausch gilt die alte Einweisung als erledigt, obwohl das neue Modell anders bedient wird.

Digital mit Unterschrift

In MPDok unterschreibt die eingewiesene Person auf dem Handy oder Tablet. Datum und Einweiser werden gespeichert, das Protokoll gibt es als PDF. Die Einweisungsmatrix zeigt je Gerät, wer eingewiesen ist und wer noch fehlt, und offene Einweisungen erscheinen in der Fälligkeiten-Übersicht.

Das muss nicht von Hand sein. MPDok legt diese Angaben pro Gerät an, erinnert an Fristen und exportiert alles als PDF. Demo ansehen oder Testzugang anfragen.

Weitere Ratgeber

Stand: Oktober 2026. Von Leon Kröger, Kröger-IT. Praxisnahe Orientierung, keine Rechtsberatung. Maßgeblich ist die aktuelle Fassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und die Vorgabe Ihrer Aufsichtsbehörde.